Die ärztliche Aufklärungspflicht ist mit Einführung des Patientenrechtegesetzes gesetzlich geregelt worden und findet sich in § 603h Abs. 2 BGB. Der Arzt muss sich vor einem ärztlichen Heileingriff die Einwilligung seines Patienten einholen und ihn über die Chancen und Risiken, die mit dem geplanten Eingriff verbunden sind, aufklären. Dem Behandler obliegt die Beweislast für eine vollständige Aufklärung. Der Beweis wird nicht allein dadurch erbracht, dass der Patient seine Unterschrift unter einen Aufklärungsbogen setzt, weil ein Aufklärungsformular nicht zwangsläufig den tatsächlichen Inhalt eines Aufklärungsgesprächs wiedergibt.
Die Aufklärung ist eine Hauptpflicht des Behandlungsvertrages. Verwirklicht sich ein Risiko des Eingriffs, das zwar aufklärungspflichtig war, über das jedoch nicht aufgeklärt wurde, so ist der Arzt grundsätzlich zum Schadensersatz verpflichtet.
In der Rechtsprechung hatte sich jedoch – auch schon vor Inkrafttreten des Patientenrechtegesetzes – die Rechtsfigur der „hypothetischen Einwilligung“ entwickelt, die jetzt ebenfalls gesetzlich geregelt ist, § 630h Abs. 2 S. 2 BGB. Hätte der Patient also auch im Fall einer vollständigen Aufklärung in Kenntnis aller Risiken in die Behandlung eingewilligt, so entfällt eine Haftung wegen fehlerhafter Aufklärung. Der Behandelnde trägt die Beweislast für die hypothetische Einwilligung. Erweist sich eine Behandlung als alternativlos, so gehen die Gerichte in aller Regel von einer hypothetischen Einwilligung aus.