Hüftgelenksprothesen bestimmter Hersteller (Zimmer GmbH, DePuy u.a,) können auch aktuell und in Zukunft noch gefährdend für Patienten sein. Verschaffen Sie sich hier einen kurzen Überblick, was technisch dahinter steckt und wie man das Problem rechtlich erfasst.
Für Aufsehen hatte vor einigen Jahren die Berichterstattung über Fehlerhaftigkeit von Hüftgelenkstotalendoprothesen (Hüft-TEP) verschiedener Hersteller, unter anderem DePuy und Zimmer GmbH (Schweiz), gesorgt. Bei einigen Prothesentypen ist es zu ungewolltem Metallabrieb gekommen, der die Gesundheit des betroffenen Patienten potenziell gefährden kann. Vorausgegangen war diesem Problem eine Diskussion in der wissenschaftlichen Literatur zu Hüftprothesen schon vor dem Jahr 2003.
Der Hersteller einer Prothese muss bei der Konstruktion darauf achten, nur Materialien zu verwenden, die zu einer möglichst geringen sogenannten galvanischen Korrosion neigen. Dabei handelt es sich um einen chemischen Vorgang, der dann auftritt, wenn Metalle mit unterschiedlicher Potenzialdifferenz über ein leitendes Medium miteinander verbunden sind. Enthält beispielsweise der Schaft einer Prothese einen gewissen Anteil von Nickel und ist der Schaftkonus aus einer Titanlegierung, so läuft unter Beteiligung von Ionen so lange eine passive chemische Reaktion der Materialien untereinander ab, bis sich die elektrochemischen Potentiale aller Systemkomponenten angeglichen haben. Das Blut und die Gewebsflüssigkeit des Patienten bilden dabei das leitende Medium. Der so stattfindende Metallabrieb und dessen Abriebmenge sind durch eine topographische Tastschnittmessung nachweisbar und durch Differenzbetrachtungen errechenbar. Grundsätzlich gilt dabei, dass je größer der Kopfdurchmesser der Gelenkgleitpaarung ist, umso größer auch die Abriebmenge ist, da die Größe Einfluss auf das Reibmoment nimmt. Umgekehrt garantiert ein größerer Kopfdurchmesser allerdings wohl nicht automatisch eine höhere Stabilität der Prothese.
Je nach Menge des Abriebs ist dies potenziell gesundheitsschädlich für den Patienten. Abgesehen vom frühzeitigen Verschleiß der Prothese mit dem Erfordernis einer an sich nicht nötigen Revisionsoperation (Gelenkkopf- und Pfannenwechsel), besteht durch Gewebsbelastung mit Metallionen und –partikeln insbesondere auch die Gefahr einer erheblichen Osteolyse (Knochenabbau), der sich unterschiedlich darstellen kann. Daneben droht die Gefahr eines Pseudotumors (Scheingeschwulst) und von Seromen (Ansammlung von Absonderungen in Gewebehohlräumen).
Die Hersteller fehlerhafter Prothesen haften nach dem Produkthaftungsgesetz (ProdHaftG) für alle kausal verursachten immateriellen und materiellen Schäden des Patienten sowie für mögliche Zukunftsschäden, die im Wege eines Feststellungantrages abzusichern sind. Als Hersteller gilt dabei auch derjenige, der ein Produkt, welches außerhalb des Geltungsbereichs des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum hergestellt wurde (z.B. USA, Schweiz), nach Deutschland importiert und hier vertreibt. Fehlerhaft ist die Prothese dann, wenn sie unter einem Nachteil für den Benutzer leidet, welcher dessen Sicherheitserwartungen enttäuscht und diese Sicherheisterwartungen berechtigt waren. Bei Medizinprodukten ist dabei derjenige Patientenkreis maßgebend in die Beurteilung einzubeziehen, an den das Medizinprodukt gerichtet ist – in diesem Fall also an alle Patienten, die eine Hüftprothese benötigen. Es kommt demnach darauf an, welche berechtigten Anforderungen an die Sicherheit und die Funktion einer Hüft-TEP zu stellen sind. Bei Patienten sind diese berechtigterweise als besonders hoch einzustufen.